医疗器材软件

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医疗器材软件(英语:Software as a Medical Device,简称:SaMD),为医疗器材的一种,是本身即可用来诊断、预防、治疗、减少疾病的软件,不需要是硬件医疗器材的一部分[1]。随着科技进步,此类的软件应用也越来越多,尤其是以机器学习为基础的软件有了大量的进展。软件开发的流程和硬件医疗器材不同,且上市后更新或调整的机会更多。医疗器材软件可在一般运算平台上使用,例如电脑、智能手机、平板...等,有些情境下可与硬件医疗器材搭配或同时使用。医疗器材软件的基本架构为把输入的数据资料,透过逻辑、规则、模型等算法架构,产生具有医疗意义的输出,借此影响医疗人员的临床处置。医疗器材软件是依据国际医疗器材法规管理论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)的定义[2]

风险分类[1][编辑 | 编辑源代码]

医疗器材软件根据对应的健康照护状况,以及软件所提供资讯对于临床处置的重要程度可分为四个等级,风险等级越高则需要越高的监管与品质标准。

医疗器材软件之风险分类
健康照护情境 医疗器材软件提供资讯之重要程度
治疗或诊断 驱动临床处置 告知临床处置
危急状况 4 3 2
严重状况 3 2 1
非严重状况 2 1 1

案例[编辑 | 编辑源代码]

临床评估[3][编辑 | 编辑源代码]

利用一系列的流程来验证软件的输出性能与临床状况的关联性,步骤一般包含以下几种:

* 临床关联性:透过文献搜集及临床研究,显示软件输出的资讯可对应到预期适用的医疗情况。

* 技术验证:证明软件可以正确、稳定的处理输入的资料,产生预期的输出资讯。

* 临床验证:利用敏感度、特异度、信赖区间等统计方式,确认软件的输出可对应到目标患者的诊断、治疗、预测等医学用途。

管理法规、指引、建议[编辑 | 编辑源代码]

美国 FDA 曾于 2011 年发布关于行动医学应用程序(Mobile Medical Application)的指引[4],国际医疗器材法规管理论坛于 2013 年发布其对于医疗器材软件之明确定义、风险分类建议、品质管理系统指引[2]。2019 年美国 FDA 发布针对以人工智能、机器学习为基础的医疗器材软件的法规框架白皮书[5],由于人工智能相关的医疗器材软件若要达到最大的效能发挥,需要透过不断的学习与修正,但一般医疗器材的监管方式使得每次修正都需耗费大量成本,FDA 提出关于不同的修正程度区分风险,对于事前可预期、只针对软件能力做提升的修正减少反复重新审查的成本,但只作为讨论之用,尚未定案。

参考资料[编辑 | 编辑源代码]

  1. 1.0 1.1 Software as a Medical Device (SaMD). U.S. Food & Drug Administration. 
  2. 2.0 2.1 Software as a Medical Device (SaMD). International Medical Device Regulators Forum. 
  3. 醫療器材軟體之臨床評估 (PDF). 财团法人医药品查验中心. 
  4. Mobile Medical Applications. U.S. Food & Drug Administration. 
  5. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) (pdf). U.S. Food & Drug Administration. 2019/06/03.