醫療器材軟件
醫療器材軟件（英語：Software as a Medical Device，簡稱：SaMD），為醫療器材的一種，是本身即可用來診斷、預防、治療、減少疾病的軟件，不需要是硬件醫療器材的一部分[1]。隨着科技進步，此類的軟件應用也越來越多，尤其是以機器學習為基礎的軟件有了大量的進展。軟件開發的流程和硬件醫療器材不同，且上市後更新或調整的機會更多。醫療器材軟件可在一般運算平台上使用，例如電腦、智能手機、平板...等，有些情境下可與硬件醫療器材搭配或同時使用。醫療器材軟件的基本架構為把輸入的數據資料，透過邏輯、規則、模型等演算法架構，產生具有醫療意義的輸出，藉此影響醫療人員的臨床處置。醫療器材軟件是依據國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）的定義[2]。
醫療器材軟件根據對應的健康照護狀況，以及軟件所提供資訊對於臨床處置的重要程度可分為四個等級，風險等級越高則需要越高的監管與品質標準。
| 健康照護情境 | 醫療器材軟件提供資訊之重要程度 | ||
|---|---|---|---|
| 治療或診斷 | 驅動臨床處置 | 告知臨床處置 | |
| 危急狀況 | 4 | 3 | 2 |
| 嚴重狀況 | 3 | 2 | 1 |
| 非嚴重狀況 | 2 | 1 | 1 |
利用一系列的流程來驗證軟件的輸出性能與臨床狀況的關聯性，步驟一般包含以下幾種：
* 臨床關聯性：透過文獻蒐集及臨床研究，顯示軟件輸出的資訊可對應到預期適用的醫療情況。
* 技術驗證：證明軟件可以正確、穩定的處理輸入的資料，產生預期的輸出資訊。
* 臨床驗證：利用敏感度、特異度、信賴區間等統計方式，確認軟件的輸出可對應到目標患者的診斷、治療、預測等醫學用途。
美國 FDA 曾於 2011 年發佈關於行動醫學應用程式（Mobile Medical Application）的指引[4]，國際醫療器材法規管理論壇於 2013 年發佈其對於醫療器材軟件之明確定義、風險分類建議、品質管理系統指引[2]。2019 年美國 FDA 發佈針對以人工智能、機器學習為基礎的醫療器材軟件的法規框架白皮書[5]，由於人工智能相關的醫療器材軟件若要達到最大的效能發揮，需要透過不斷的學習與修正，但一般醫療器材的監管方式使得每次修正都需耗費大量成本，FDA 提出關於不同的修正程度區分風險，對於事前可預期、只針對軟件能力做提昇的修正減少反覆重新審查的成本，但只作為討論之用，尚未定案。
- ↑ 1.0 1.1 Software as a Medical Device (SaMD). U.S. Food & Drug Administration.
- ↑ 2.0 2.1 Software as a Medical Device (SaMD). International Medical Device Regulators Forum.
- ↑ 醫療器材軟體之臨床評估 (PDF). 財團法人醫藥品查驗中心.
- ↑ Mobile Medical Applications. U.S. Food & Drug Administration.
- ↑ Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) (pdf). U.S. Food & Drug Administration. 2019/06/03.